?北京的医疗器械公司办理需要多长时间?北京的医疗器械公司办理找谁办理呢?

北京的医疗器械公司办理需要多长时间?

北京的医疗器械公司办理找谁办理呢?

北京市朝阳区、海淀区、丰台区医疗器械体外诊断试剂审批，*代理二三类医疗器械换证变更地址。北京坤淼咨询结合北京市各区县药监分局验收条件，总结了一系列关于《医疗器械经营企业许可证》验收标准医疗器械经营企业实际

情况，将医疗器械产品划分以下类别：

A类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材；

B类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

代办北京医疗器械许可证

C类：除上述类外的其它类代号医疗器械

D类：Ⅲ-6840体外诊断试剂

经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于40平方米；

经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于80平方米；

经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；

经营D类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于60平方米，冷库不得小于20立方。

本办法下列用语的含义是：

　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。