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北京医疗器械二类备案代办

发布时间:2022-07-07        浏览次数:46        返回列表
前言:医疗器械生产许可证代办生产许可证代办也不是盲目的,无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证,均需满足的条件
北京医疗器械二类备案代办

医疗器械生产许可证代办

生产许可证代办也不是盲目的,无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证,均需满足的条件是:必须有经营或生产场所及人员,相应的经营设施设备。

北京市医疗器械公司注册流程如下:

1、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照局的要求布局;

2、带上名称预先核准申请书;投资人明;注册资金、出资比例到工商查名;

3、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;

4、到工商局注册。

 

关于人员  

1、招聘了几个个人员,都不是医疗器械相关人员   

2、招的人员是医疗器械人员,但是毕业时间不够;   

3、找的人员符合,毕业年限也符合,但是相关医疗器械罚了条文不清楚   

人员应该满足什么样的条件呢?  

质量负责人是医疗器械法规中规定的企业从事医疗器械经营必须要具备1名毕业满3年的相关的从业人员,

1.组织制订质量管理制度,、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;   

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;   

3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》;   

4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

5.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;   

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;   

7.组织验证、校准相关设施设备;   

8.组织医疗器械不良事件的收集与报告;   

9.负责医疗器械召回的管理;   

10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核等等   

如果有需要办理二的话可以联系我们为您排忧解难!江西北京二经营许可证书代办、效率高!


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