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办理北京医疗器械二类备案需要什么人员

发布时间:2022-07-07        浏览次数:43        返回列表
前言:医疗器械经营和生产是众多行业类型里面举足轻重的一种,尤其对于企业家来说在医疗器械的安全经营和生产上面都不容有半点马虎。北
办理北京医疗器械二类备案需要什么人员

医疗器械经营和生产是众多行业类型里面举足轻重的一种,尤其对于企业家来说在医疗器械的安全经营和生产上面都不容有半点马虎。北京市医疗器械公司注册流程中,食品药品监督管理局以及医疗器械行业协会,医疗器械质量管理促进会都严格遵循医疗器械行业的管理规范,对相关的企业进行严格的审查和资质的审批。我们重点说说北京市医疗器械公司注册条件,申请要求,以及办理流程。

根据相关部门给出的办理政策和规范要求,我们能够清楚地看到,无论是一类二类医疗器械的备案,或者是北京市经营许可证办理,都需要到负责审批的质量监督会进行审批和备案办理。北京市地针对医疗器械这个行业现在处于严管时期,无证经营会导致重大金额罚款的严重后果

北京市医疗器城公司注册流程中,对接工商部门还是比较简单的,因为工商部门并不会要求医疗器械公司提供企业聘请的质量管理人员或者质量管理机构的相关执照,这里需要提醒的一点是,医疗器械有很多分类

经营不同类型的医疗器械对于人员的职称和学历要求是不同的。

里有一个问题,那就是如果公司不涉及到储存或者全部的储存交由其它的医疗器械经营企业进行储存的话,可以不设立库房。库房的面积是有要求的,一般北京市医疗器械公司申请条件要求库房的场地面积不能够低于四十平方米。除了库房面积有要求之外,库房还需要建立一套类似于进销存的系统,能够很好地跟踪每一个批次的医疗器械的去向。在北京市医疗器械公司注册的时候,质监部门的检查人员会考核员工对于系统的熟悉程度。现在这套系统有很多几个厂商能够提供,申请材料里面还需要提供这个系统的功能等相关说明。

在电请医疗器械经营许可证的时候,我们需要了解的一点是,现在北京市都是区级部门进行审核,所以在选择北京市医疗器械公司注册地址的时候,也要了解一下在哪个区域办理会更加容易一些。这里一定要谨慎如果因为相关的条件不满足,导致北京市医疗器械公司办理流程不顺利,这样的结果是大家都不想看到的。


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