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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证属于后置审批,我们需要先申请企业营业执照再申请相关资质。所以无论您是设立那种企业类型,我们都要先取得经营资质营业执照。
企业设立流程:
1、企业名称核准,建议多准备几个名称,名称核准通过之后领取《企业名称核准通知书》;
2、领取《公司设立登记申请书》,并且填写齐全;
3、租赁实际地址,医疗器械公司注册的注册条件之一就是需要实际地址,所以申请人一定要租赁实际的办公地址才可以,这个后期药监局的也是会派人来审查的。
4、准备注册材料,《公司设立登记申请书》、《企业名称核准通知书》、注册地址、经营范围、注册资本、法人股东身份信息等等,按照预约时间向工商局递交材料;
5、材料通过审核后领取营业执照;
6、还需要办理医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批,《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。这也是医疗器械公司注册的难点之一,需要办理特殊的资质审批。